Ein neuer Dienst will Brustkrebspatientinnen mit Medikamenten versorgen, die bisher in Deutschland nicht zugelassenen sind. Ist das überhaupt möglich?
CDK4 und CDK6 heißen die zwei Enzyme, die den Brustkrebs nähren, und „Palbociclib“ heißt das Mittel, das sie ausschaltet. 21 Tabletten sind in einer Packung. Das reicht für einen Monat, kostet 7590 Euro und verdoppelt Lebenszeit. Als der Hersteller des Medikaments das im Februar 2014 nachwies, jubilierte die Fachwelt. Heute wartet sie immer noch, und mit ihr die Patienten.
Zumindest in Europa. Schon anderthalb Jahre ist es her, dass das Medikament mit dem Handelsnamen „Ibrance“ in Amerika zugelassen worden ist. Entscheidend war eine Studie mit 521 Frauen, die an bereits metastasiertem Brustkrebs litten und bei denen die übliche Hormontherapie nicht mehr half. Mit „Palbociclib“ lebten die Patientinnen im Vergleich zu denen, die nur das Hormon bekamen, durchschnittlich doppelt so lange, bis ihr Krebs sich verschlimmerte. Bei einigen gingen die Tumore sogar zurück. Inzwischen wird das Medikament in den Vereinigten Staaten regulär eingesetzt.
Vor ein paar Wochen erst hat der europäische Ausschuss für Humanarzneimittel das Mittel zur Zulassung empfohlen. Noch zwei, vielleicht drei Monate wird es dauern, bis „Palbociclib“ in Deutschland verfügbar ist. Eine lange Zeit für Patientinnen, für manche zu lang. „Wir warten dringend auf das Medikament“, schreiben Betroffene auf Fachseiten.
The Social Medwork, ein Unternehmen mit Sitz in Amsterdam, will den Kranken helfen. Der Beschaffungsdienst vermittelt „Palbociclib“ schon anderthalb Jahre lang in mehrere Länder – und seit gestern auch nach Deutschland. „Die Beschaffung von Medikamenten aus dem Ausland kann Leben retten“, sagt Sjaak Vink, Gründer und CEO von The Social Medwork.
Zulassungsvorschriften nach Contergan-Katastrophe verschärft
In Deutschland nicht zugelassene Medikamente an Schwerstkranke verkaufen: Darf man das? Und wenn sich damit, wie beim Krebsmedikament „Palbociclib“, so viel Hoffnung auf mehr Leben verbindet: Muss man das dann nicht dürfen?
Das deutsche Arzneimittelgesetz ist da vorsichtig. Nach der Contergan-Katastrophe Anfang der sechziger Jahre, als ungeborene Kinder Fehlbildungen erlitten, weil ihre Mütter guten Gewissens ein zugelassenes Beruhigungsmittel schluckten, sind die Zulassungskriterien verschärft geworden. Grundsätzlich dürfen in Deutschland nicht zugelassene Medikamente weder verkauft noch verschrieben werden. Es gibt aber Ausnahmen, gerade und vor allem für Patienten mit schweren Krankheiten – also für alle, für die die Chance auf Leben so viel mehr zählt als das Risiko einer unerprobten Therapie. Ein Risiko, das in lebensbedrohlichen Situationen ohnehin eingeschrumpft erscheint.
Für diese Patienten gibt es im Prinzip drei Möglichkeiten. Sie können an einer Zulassungsstudie des passenden Medikaments teilnehmen, sofern es die gerade gibt. Die Plätze sind aber begrenzt, 90 Prozent der Anfragen erfolglos. Zweite Möglichkeit sind Härtefallprogramme, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte organisiert. Dort werden nach dem Prinzip des „compassionate use“, was so viel heißt wie Anwendung aus Mitgefühl, nicht zugelassene Medikamente für eine bestimmte Patientengruppe kostenlos von den Herstellern herausgegeben. Neun solcher eng auf ein bestimmtes Krankheitsbild zugeschnittenen Programme gibt es in Deutschland derzeit.