Nach dem tödlichen Arzneimitteltest in Frankreich zieht man Bilanz: Das Labor hat offenbar Informationen zu spät weitergegeben – an Behörden und an weitere Probanden. Ein Studienteilnehmer war an den Folgen des Tests gestorben.
Nach dem Medikamententest mit todlichem Ausgang in Frankreich hat Gesundheitsministerin Marisol Touraine „große Versäumnisse“ beim Labor ausgemacht. Ein vorläufige Untersuchung durch die staatliche Kontrollbehorde Igas habe drei Fehler ergeben, sagte Touraine am Donnerstag in Paris.
An den Folgen des Tests an zuvor gesunden Probanden im westfranzosische Rennes war im Januar ein Teilnehmer gestorben, funf Patienten mussten vorubergehend in einer Klinik behandelt werden. Die medizinischen Ursachen sind laut Touraine noch nicht geklärt. Das Unternehmen Biotrial hatte den Wirkstoff fur den portugiesischen Hersteller Bial getestet. Bei dem Stoff BIA 10-2474 handelt es sich um eine Substanz zur Schmerzlinderung, Stimmungsaufhellung und Angstlosung. Sie soll außerdem bei degenerativen Storungen des Nervensystems die Bewegungskoordination verbessern konnen.
Nicht rechtzeitig berichtet
In dem vorläufigen Untersuchungsbericht zu den Vorfällen in Rennes heißt es Touraine zufolge, das Labor habe den Behorden gegenuber nicht rechtzeitig uber den ersten erkrankten Probanden berichtet. Am nächsten Tag seien die Tests trotzdem mit anderen Freiwilligen fortgesetzt worden. Diese Probanden seien nicht uber den Vorfall am Vortag informiert worden, sie hätten somit keine Moglichkeit gehabt, ihre Teilnahme an der Studie zu uberdenken. Der erste Proband war am 10. Januar erkrankt- er war wenige Tage später fur hirntot erklärt worden.
Ein weiterer Kritikpunkt ist, dass die franzosische Behorde fur Arzneimittelsicherheit ANSM zu spät informiert wurde. Einen abschließenden Bericht erwartet Touraine fur Ende März.
Gebäude des Unternehmens Biotrial in Rennes
Auch aus Sicht des deutschen Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist entscheidend, was in diesem Bericht stehen wird. „Wir konnen zu den moglichen Grunden des Zwischenfalls nicht Stellung nehmen, bevor uns abschließende Ermittlungsergebnisse der franzosischen Behorde vorliegen“, sagt ein Sprecher des Bundesinstituts. Das BfArM nehme den schweren Zwischenfall sehr ernst. „Ob eine änderung der derzeit gultigen Vorschriften und Standards erforderlich sein wird, ist derzeit noch nicht absehbar“, so der Sprecher. Die europäischen Behorden stunden aber in engem Kontakt und stimmten das weitere Vorgehen untereinander ab.
Das BfArM gab schon direkt nach dem Vorfall bekannt, dass in Deutschland derzeit keine Studien mit dem Medikament, das in Frankreich derart fatale Folgen zeigte, durchgefuhrt wurden. Es sei auch kein entsprechendes Arzneimittel zugelassen. Bisher hat das BfArM sieben klinische Prufungen mit Stoffen desselben Wirkungstyps – sogenannten FAAH-Inhibitoren – genehmigt. Diese Prufungen seien bereits beendet, heißt es beim Bundesinstitut. Und: „Zu keiner dieser klinischen Prufungen in Deutschland waren schwere Zwischenfälle bei Patienten oder gesunden Probanden berichtet worden.“