Arzneien: Was ist eine Innovation?: Nicht alles, was neu ist, bekommt auch schlechte Noten

Den Pharmakologen fehlt die Innovationskraft – heißt es. Selbst völlig neue Wirkstoffe wie das soeben zugelassene Riociguat können vor den Innovationsprüfern scheitern. Mit Recht?

Als der Kölner Onkologe Michael Hallek jüngst in seiner Funktion als Präsident des Krebskongresses über eine „neue Innovationskultur“ sprach, um wirksame neue Arzneimittel auf den Markt zu bringen, schwang eindeutig die Klage mit: Dem Land fehlt offenbar der Wille zur Innovation. Aber stimmt das eigentlich? Oder anders gefragt: Sind deutsche Forscher nicht willens oder unfähig oder werden sie gar gehindert, therapeutische Neuheiten zur Marktreife zu bringen?

Schon kurz darauf, als der Innovationsreport der Techniker Krankenkasse (TK) 2014 veröffentlicht wurde, war dieser Verdacht in der Welt. Er wurde nicht zuletzt vom Bremer Gesundheitsökonomen Gerd Glaeske geschürt, der den Report mit seinem Team zusammengestellt und sich ein Vorwort des Vorsitzenden der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Wolf-Dieter Ludwig, eingeholt hatte. Lediglich drei von zwanzig im Jahre 2011 eingeführten und an TK-Versichterte verschriebenen Arzneimittel wurden als wirklich innovativ vorgestellt. Schon die zehn weiteren Medikamente, die zumindest als begrenzt innovativ aus der Studie herauskamen, wurden in vielen Medien unterschlagen. Schlagzeilen wie „Kaum ein neues Medikament bringt medizinischen Fortschritt“ prägen nun das Bild.

Dabei geben die Autoren in ihrem Bericht zu bedenken, dass die Einstufung des Innovationsgrades von Medikamenten durch Fachleute in der Vergangenheit extrem voneinander abwich. „Die Auswertungen seit dem Jahr 1997 zeigen, dass von insgesamt 459 neu in den Markt der gesetzlichen Krankenkassen eingeführten Arzneimitteln 187 als therapeutisch fortschrittlich beurteilt wurden“, heißt es in dem Bericht – also immerhin 41 Prozent. Weiteren 97 daraus wird noch ein „technologischer Vorteil“ gegenüber den im Markt befindlichen Mitteln attestiert, etwa ein Drittel sei als „Scheininnovationen“ zu betrachten. Von den 67 Nutzenbewertungen, die der Gemeinsame Bundesausschuss auf Grundlage der neuen Arzneimittelgesetzgebung aus dem Jahr 2011 vom „Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen“ bisher vorgenommen hat, wurde immerhin in mehr als der Hälfte der Fälle ein „mehr oder weniger großer Zusatznutzen“ bestätigt. Die Kosteneinsparungen im Gesundheitssystem lagen demnach bis Ende 2013 bei 180 Millionen Euro.

Alles also doch nicht so schlimm? Waren die schlechten Innovationsnoten im Jahr 2011, die der TK-Report in Form von Ampelfarben verteilt hat, also die Ausnahme? Der Knackpunkt ist die Bestimmung des Innovationsgrades und dessen Definition. Im TK-Bericht wurde untersucht, ob ein neuer Wirkstoff nicht nur einen technologischen Fortschritt bringt, sondern ob es bereits andere Therapien gibt, und ob die Kosten nach der Markteinführung höher oder niedriger lagen. „Eine Innovation allein ist noch nichts Gutes.“ Dieses Zitat aus dem Kreis der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft macht deutlich, wie wichtig inzwischen die Arzneibewertung nach der eigentlichen Zulassung und Markteinführung geworden ist.

Die Arzneiprüfer sehen inzwischen ganz genau hin. Das wird auch für einen Wirkstoff gelten, der vor wenigen Monaten mit einem selten eindeutigen Urteil der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zugelassen wurde und vor einigen Tagen auch in Europa grünes Licht bekommen hat: Riociguat. Der Wirkstoff wurde wesentlich von dem deutschen Pharmakologen Johannes-Peter Stasch mit entdeckt und entwickelt. Für den Wuppertaler Bayer-Forscher, der es auf mehr als zweihundert Patentanmeldungen bringt und der im vergangenen Jahr als einer der wenigen Industrieforscher Mitglied der Nationalakademie Leopoldina wurde, ist das der Höhepunkt einer mehr als dreißig Jahre langen Beschäftigung mit einem der faszinierendsten Signalwege im Körper: Es geht um die pharmakologische Wirkung von Stickstoffmonoxid, kurz NO. Als die Wirkung des Spurengases in den Blutgefäßen entdeckt und 1998 mit dem Nobelpreis an drei amerikanische Forscher gewürdigt wurde, lag die pharmakologische Wirkung längst in der Luft. 1867 war Nitroglycerin als das erste organische Nitrat von einem schottischen Arzt zur Behandlung von Brustschmerzen und Angina pectoris eingeführt worden. Und Alfred Nobel, der Erfinder des Nitroglycerins als Grundstoff der Dynamiterzeugung, war als Angina-pectoris-Patient damit in Berührung gekommen. „Ist es nicht eine Ironie des Schicksals“, schrieb er einem Freund, „dass mir Nitroglycerin zur Einnahme verschrieben wurde, das Mittel, das sie Trinitrin nennen, damit sie den Chemiker und die Öffentlichkeit nicht ängstigen?“ Nobel verweigerte die Einnahme und starb zwei Monate später an seinem Herzleiden.