Yale-Forscher üben Kritik an der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA: Offenbar genügt ihr eine schmale Datenbasis, um neuen Medikamenten die Zulassung zu erteilen.
Ein Team um Joseph Ross und Nicholas Downing von der Yale University School of Medicine hat mit einer Studie im Fachmagazin „JAMA“ eine Debatte über die Evidenz angestoßen, die hinter den durch die amerikanische Behörde FDA zugelassenen Arzneimitteln steht (doi: 10.1001/jama.2013.282034). Die Wissenschaftler fanden heraus, dass 37 Prozent der zwischen 2005 und 2012 genehmigten Arzneien nur auf der Basis der positiven Ergebnisse von je einer einzigen klinischen Studie zugelassen wurden.
Nicht randomisiert
45 Prozent der neu zugelassenen Medikamente waren aufgrund von Studien für gut befunden worden, die Ersatz-Marker untersuchten – etwa Cholesterinlevel statt der eigentlichen Herzerkrankung. Mehr als die Hälfte der Studien zu Krebsmitteln waren nicht randomisiert. Zudem dauerten nur 34 Prozent der Studien, die für Zulassungen ausschlaggebend waren, sechs Monate oder länger – ein Problem vor allem im Hinblick auf chronische Erkrankungen.