{"id":40308,"date":"2016-02-05T11:45:00","date_gmt":"2016-02-05T11:45:00","guid":{"rendered":"http:\/\/de.newseurope.info\/?p=40308"},"modified":"2016-02-05T11:45:00","modified_gmt":"2016-02-05T11:45:00","slug":"bericht-der-kontrollbehorde-grose-versaumnisse-bei-schmerzmittel-test","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/de.newseurope.info\/?p=40308","title":{"rendered":"Bericht der Kontrollbeh\u00f6rde: Gro\u00dfe Vers\u00e4umnisse bei Schmerzmittel-Test"},"content":{"rendered":"

Nach dem t\u00f6dlichen Arzneimitteltest in Frankreich zieht man Bilanz: Das Labor hat offenbar Informationen zu sp\u00e4t weitergegeben – an Beh\u00f6rden und an weitere Probanden. Ein Studienteilnehmer war an den Folgen des Tests gestorben.<\/p>\n

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Nach dem Medikamententest mit todlichem Ausgang in Frankreich hat Gesundheitsministerin Marisol Touraine \u201egro\u00dfe Vers\u00e4umnisse\u201c beim Labor ausgemacht. Ein vorl\u00e4ufige Untersuchung durch die staatliche Kontrollbehorde Igas habe drei Fehler ergeben, sagte Touraine am Donnerstag in Paris.<\/p>\n

An den Folgen des Tests an zuvor gesunden Probanden im westfranzosische Rennes war im Januar ein Teilnehmer gestorben, funf Patienten mussten vorubergehend in einer Klinik behandelt werden. Die medizinischen Ursachen sind laut Touraine noch nicht gekl\u00e4rt. Das Unternehmen Biotrial hatte den Wirkstoff fur den portugiesischen Hersteller Bial getestet. Bei dem Stoff BIA 10-2474 handelt es sich um eine Substanz zur Schmerzlinderung, Stimmungsaufhellung und Angstlosung. Sie soll au\u00dferdem bei degenerativen Storungen des Nervensystems die Bewegungskoordination verbessern konnen.<\/p>\n

Nicht rechtzeitig berichtet<\/h2>\n

In dem vorl\u00e4ufigen Untersuchungsbericht zu den Vorf\u00e4llen in Rennes hei\u00dft es Touraine zufolge, das Labor habe den Behorden gegenuber nicht rechtzeitig uber den ersten erkrankten Probanden berichtet. Am n\u00e4chsten Tag seien die Tests trotzdem mit anderen Freiwilligen fortgesetzt worden. Diese Probanden seien nicht uber den Vorfall am Vortag informiert worden, sie h\u00e4tten somit keine Moglichkeit gehabt, ihre Teilnahme an der Studie zu uberdenken. Der erste Proband war am 10. Januar erkrankt- er war wenige Tage sp\u00e4ter fur hirntot erkl\u00e4rt worden.<\/p>\n

Ein weiterer Kritikpunkt ist, dass die franzosische Behorde fur Arzneimittelsicherheit ANSM zu sp\u00e4t informiert wurde. Einen abschlie\u00dfenden Bericht erwartet Touraine fur Ende M\u00e4rz.<\/p>\n

38409334<\/a>Geb\u00e4ude des Unternehmens Biotrial in Rennes<\/span><\/span><\/span><\/p>\n

Auch aus Sicht des deutschen Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist entscheidend, was in diesem Bericht stehen wird. \u201eWir konnen zu den moglichen Grunden des Zwischenfalls nicht Stellung nehmen, bevor uns abschlie\u00dfende Ermittlungsergebnisse der franzosischen Behorde vorliegen\u201c, sagt ein Sprecher des Bundesinstituts. Das BfArM nehme den schweren Zwischenfall sehr ernst. \u201eOb eine \u00e4nderung der derzeit gultigen Vorschriften und Standards erforderlich sein wird, ist derzeit noch nicht absehbar\u201c, so der Sprecher. Die europ\u00e4ischen Behorden stunden aber in engem Kontakt und stimmten das weitere Vorgehen untereinander ab.<\/p>\n