Ungepr\u00fcfte Kunsth\u00fcften, Brustimplantate mit Billig-Silikon: Die Kritik an laxen Zulassungsregelungen f\u00fcr Medizinprodukte in der Chirurgie rei\u00dft nicht ab. Echte Innovationen sind selten.<\/p>\n
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Die Skandale um fehlerhafte, minderwertige und – wie jetzt – nicht zugelassene Kunstgelenke rei\u00dfen nicht ab: Vergangene Woche, w\u00e4hrend sich die chirurgischen Fachgesellschaften auf ihrer gemeinsamen Jahrestagung in M\u00fcnchen mit dem Thema Patientensicherheit besch\u00e4ftigten, kam wieder ein Prothesenhersteller in die \u00f6ffentliche Kritik. Die Pariser Firma Ceraver soll seit Jahren ungepr\u00fcfte Kunsth\u00fcften in Umlauf gebracht haben. Bislang scheint zwar niemand zu Schaden gekommen zu sein, jedenfalls liegen der franz\u00f6sischen Aufsichtsbeh\u00f6rde ANSM keine Meldungen vor. Dennoch r\u00e4t sie den behandelnden Chirurgen, die insgesamt 650 betroffenen Patienten einzubestellen und zu untersuchen. Ob und wie viele Personen in Deutschland diese Prothesen erhalten haben, l\u00e4sst sich zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht sagen. Dass es dem Unternehmen gelungen ist, jahrelang nicht zertifizierte H\u00fcftimplantate zu vertreiben, wirft gleichwohl ein Schlaglicht auf die laxe Handhabung von Medizinprodukten. Denn dabei mangelt es nach wie vor an sachgerechten Kontrollen – und das sowohl vor als auch nach der Markteinf\u00fchrung.<\/p>\n
Viele der in die Kliniken gelangenden neuen Implantate besitzen zudem keinerlei Mehrwert f\u00fcr den Patienten. Neu ist n\u00e4mlich nicht gleichbedeutend mit besser. Ein Beispiel sind die anf\u00e4nglich als innovativ gefeierten H\u00fcftgelenke aus Metall, die im Labor mit guten Materialeigenschaften gl\u00e4nzten, im menschlichen K\u00f6rper aber teilweise verheerende Sch\u00e4den anrichteten. \u201eVon Innovation kann man in der Medizin daher nur sprechen, wenn das neue Verfahren wirksamer, sicherer, leichter anwendbar oder – bei identischer Sicherheit und Wirksamkeit – preisg\u00fcnstiger ist als das alte\u201c, sagte Hartwig Bauer, der ehemalige Generalsekret\u00e4r der Deutschen Gesellschaft f\u00fcr Chirurgie, in M\u00fcnchen. \u201eSenkt ein neues Medikament den Cholesterinwert etwa noch weiter als das bisherige, stellt das per se noch keinen Forschritt dar.\u201c Hiervon k\u00f6nne erst die Rede sein, wenn das neue Mittel auch die Herzinfarktrate noch nachhaltiger vermindert oder aber vertr\u00e4glicher ist als das herk\u00f6mmliche. Um solche Aussagen treffen zu k\u00f6nnen, sei es aber unabdingbar, den Nutzen der beiden Therapien systematisch miteinander zu vergleichen.<\/p>\n
W\u00e4hrend sich neue Arzneimittel solchen Vergleichen stellen m\u00fcssen, sieht die Wirklichkeit bei chirurgischen Verfahren oft anders aus. Laut Edmund Neugebauer vom Institut f\u00fcr Forschung in der operativen Medizin der Universit\u00e4t Witten\/Herdecke war es in der Chirurgie lange Zeit \u00fcblich, eine neue Operationsart bei zwei Patienten auszuprobieren und dann an die Presse zu gehen, um die Methode publik zu machen. Aber auch Medizinprodukte k\u00f6nnten tausendfach angewandt werden, ohne jemals in angemessener Weise getestet worden zu sein.<\/p>\n
Angesichts der von allen Seiten einprasselnden Kritik will die EU die einschl\u00e4gige Zulassungspraxis jetzt versch\u00e4rfen. \u201eDer von der europ\u00e4ischen Kommission eingereichte Vorschlag greift allerdings zu kurz\u201c, sagte Neugebauer. In einer Petition haben Wissenschaftler aus ganz Europa, unter ihnen Vertreter der Deutschen Gesellschaft f\u00fcr Chirurgie, nun auf die M\u00e4ngel der \u00fcberarbeiteten EU-Richtlinie hingewiesen. Wie Neugebauer und die anderen Autoren monieren, m\u00fcssen die Unternehmen weiterhin keine Beweise daf\u00fcr vorlegen, dass ihr Produkt dem Patienten einen relevanten Nutzen bringt. Zudem appellieren sie an die EU, die Zertifizierung von potentiell riskanten Medizinprodukten \u00e4hnlich wie die Zulassung von Arzneimitteln einer zentralen Beh\u00f6rde zu \u00fcbertragen. Bislang obliegt diese Aufgabe den 84 europ\u00e4ischen Pr\u00fcfzentren. Sie sind zwar von staatlicher Seite ernannt, befinden sich aber in privater Hand. Jedes Unternehmen kann zudem entscheiden, an welches Pr\u00fcfzentrum es sein Gesuch um ein CE-Zertifikat stellt. Kommt es bei einem nicht weiter, klappt es h\u00e4ufig beim n\u00e4chsten.<\/p>\n
Wie leicht es ist, sich ein CE-G\u00fctesiegel zu besorgen, zeigte eine verdeckte Recherche britischer Journalisten im \u201eBritish Medical Journal\u201c (BMJ2012-345:e7163). Es war den Medienvertretern gelungen, einen CE-Stempel f\u00fcr eine metallene Kunsth\u00fcfte zu erhalten, die von ihnen beauftragte Experten f\u00fcr die Undercover-Investigation angefertigt hatten. Das Brisante daran: Bei der Prothese handelte es sich um die getreue Nachahmung eines Implantats, das wegen schwerer Sicherheitsm\u00e4ngel vom Markt genommen worden war. Wenig erstaunen kann angesichts solcher Zust\u00e4nde, dass die Branche immer wieder in Misskredit ger\u00e4t.<\/p>\n
Peter Vogt von der Klinik und Poliklinik f\u00fcr Plastische Chirurgie der Medizinischen Hochschule Hannover erinnerte in dem Zusammenhang an den Skandal um die mit Billig-Silikon gef\u00fcllten Brustimplantate der franz\u00f6sischen Firma PIP. Auch hier waren unzureichende Kontrollen ausschlaggebend. \u201eIn den Vereinigten Staaten haben die minderwertigen Prothesen nie eine Zulassung erhalten. Den dortigen Beh\u00f6rden waren bereits im Jahr 2000 – also zehn Jahre, bevor die Betr\u00fcgereien ans Licht kamen – Unregelm\u00e4\u00dfigkeiten und Qualit\u00e4tsm\u00e4ngel aufgefallen.\u201c Die Bedenken der amerikanischen Beh\u00f6rden seien hierzulande aber ungeh\u00f6rt verhallt. Wie Vogt einr\u00e4umte, haben Brustimplantate aus Silikon generell erhebliche Nachteile. In der Sch\u00f6nheitschirurgie versagten zwanzig Prozent aller Silikonkissen innerhalb von zehn Jahren, in der Brustkrebschirurgie sogar f\u00fcnfzig Prozent. \u201eNach zwanzig Jahren liegt die Versagerquote dann generell bei hundert Prozent, unabh\u00e4ngig vom Operationsgrund.\u201c In der Wiederherstellungschirurgie greife man daher mittlerweile vermehrt auf k\u00f6rpereigenes Gewebe zur\u00fcck- die Ergebnisse seien in der Regel besser.<\/p>\n
W\u00e4hrend Pseudo-Innovationen oft problemlos an den Markt gelangen, haben es echte Innovationen h\u00e4ufig schwer, Fu\u00df zu fassen. Wie h\u00fcrdenreich der Weg durch die B\u00fcrokratien sein kann, wissen Forscher um Axel Haverich von der Klinik f\u00fcr Herzchirurgie der Medizinischen Hochschule Hannover. Seit vielen Jahren bem\u00fchen sich die Hannoveraner \u00c4rzte, eine von ihnen entwickelte biologische Herzklappe in einer gr\u00f6\u00dferen wissenschaftlichen Studie zu testen, um damit die M\u00f6glichkeit zu erhalten, ein Zulassungsverfahren einzuleiten.<\/p>\n
Wie Haverich sagte, f\u00fchlte sich anfangs keine Beh\u00f6rde f\u00fcr sie zust\u00e4ndig, weil die von ihnen verwendeten Herzventile von menschlichen Spendern stammen. Anders als die Herzklappen von Tieren, die seit vielen Jahren einen festen Platz beim chirurgischen Klappenersatz einnehmen, fallen menschliche Herzventile in der EU n\u00e4mlich nicht unter das Medizinproduktegesetz. \u201eMenschliches Gewebe gilt hier als Arzneimittel, wird also gesondert behandelt\u201c, sagte Haverich. Das sei zwar verst\u00e4ndlich, in ihrem speziellen Fall aber nur bedingt nachvollziehbar. Denn sie w\u00fcrden alle Zellen des Spenders vollst\u00e4ndig entfernen und das zur\u00fcckbleibende Bindegewebsger\u00fcst anschlie\u00dfend mit k\u00f6rpereigenen Zellen des Patienten besiedeln. Die gute Nachricht: Eine eigens einberufene internationale Ethikkommission hat jetzt gr\u00fcnes Licht f\u00fcr die Studie gegeben, die EU unterst\u00fctzt das Projekt mit f\u00fcnf Millionen Euro. Denn die Ergebnisse der bisher erfolgten Heilversuche sind au\u00dferordentlich positiv. Noch keine der bislang implantierten 125 Herzklappen soll versagt haben. Ein weiteres Plus: Bei Kindern w\u00e4chst das Herzventil mit, so dass den kleinen Patienten weitere Eingriffe dieser Art erspart bleiben d\u00fcrften.<\/p>\n
Sollte sich das neue Verfahren in der Studie behaupten, w\u00e4re das ein Durchbruch in der Herzchirurgie. Denn die Herzventile von Tieren besitzen im menschlichen Organismus eine nur begrenzte Haltbarkeit, und die mechanischen Verschlusssysteme sind zwar langlebig, f\u00f6rdern aber die Bildung von Blutgerinnseln. Die Tr\u00e4ger solcher Implantate m\u00fcssen deshalb zeitlebens blutverd\u00fcnnende Medikamente einnehmen, die wiederum die Entstehung von Blutungen beg\u00fcnstigen. Zu hoffen bleibt daher, dass es bald eine Alternative zu den herk\u00f6mmlichen Therapien gibt.<\/p>\n
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